DICLOFENAC TE*5CER MED 140MG

AVVERTENZE
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato suocchi o membrane mucose. Deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. Il diclofenac topico puo' essere utilizzato con un bendaggio non occlusivo, ma non deve essere utilizzato unitamente a bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la piu' bassa dose efficace per il piu' breve tempo possibile (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie puo' verificarsibroncospasmo. Se dopo l'applicazione del cerotto medicato si sviluppaun'eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole o alle lampade solari dopo la rimozione del cerotto medicato al fine di ridurre il rischio di fotosensibilita'. Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo prolungato non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac).Sebbene ci si aspetti che gli effetti sistemici siano di entita' minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti concompromissione della funzionalita' renale, cardiaca o epatica, o conanamnesi di ulcera peptica o di malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiche' tali soggetti sonopiu' esposti all'insorgenza di effetti indesiderati. Nessun altro medicinale a base di diclofenac o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) dovrebbero essere utilizzati in concomitanza, ne' per usotopico ne' per via sistemica. Diclofenac Teva contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene. Il glicole propilenico puo' causare irritazione della pelle. Il butilidrossitoluene puo' causare reazioni sullapelle localizzate (per es. dermatite da contatto) o irritazione agliocchi e alle mucose. L'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare unagravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesanelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilita' (vedere paragrafo 4.6).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'essiccazione edalla luce. Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall'essiccazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (per es. glicole propilenico, butilidrossitoluene); ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti che hanno avuto inpassato esperienza di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta conl'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con ulcera peptica attiva; duranteil terzo trimestre di gravidanza; l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni e' controindicato; uso su cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita.
DENOMINAZIONE
DICLOFENAC TEVA 140 MG CEROTTI MEDICATI
ECCIPIENTI
Glicerolo, glicole propilenico (E1520), diisopropil adipato, sorbitololiquido (cristallizzante) (E420), carmellosa sodica, acido poliacrilico sale di sodio, copolimero butilato basico metacrilato, edetato disodico, sodio solfito (E221), butilidrossitoluene (E321), alluminio-potassio bis(solfato), silice colloidale anidra, caolino leggero (naturale), macrogol lauril etere (9 EO unita'), levomentolo, acido tartarico,acqua depurata, supporto in tessuto non tessuto di poliestere, foglioprotettivo in polipropilene.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); noncomune (>=1/1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: esantemapustoloso. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), angioedema, reazione di tipo anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es. eritema bolloso), cute secca; moltoraro: reazione di fotosensibilita'. I livelli sistemici plasmatici didiclofenac sono molto bassi se paragonati a quelli ottenuti dopo assunzione orale di diclofenac. Quindi, il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, broncospasmo) con l'utilizzo di cerotti, sembra essere molto basso. Tuttavia, qualora il cerotto medicato venga usato su ampie superfici cutaneee per un periodo prolungato di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Diclofenac Teva durante la gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac,confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con formefarmaceutiche per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Ilrischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%,fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio possa aumentare con ladose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione diinibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare unaumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali nei quali sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine duranteil periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casistrettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possonoesporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'uso del diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza) vedere paragrafo 4.3). Allattamento: come per altriFANS, quantita' minime di diclofenac vengono escrete nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati nonsono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su areeestese di pelle o per un periodo prolungato di tempo. Fertilita': nonsono disponibili dati sull'uso di formulazioni topiche di diclofenac edei suoi effetti sulla fertilita' negli umani. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassadopo somministrazione topica. Come per altri FANS, l'uso orale di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
INDICAZIONI
Trattamenti di breve durata (massimo 7 giorni). Trattamento sintomatico locale e di breve durata del dolore associato a stiramenti muscolariacuti, distorsioni o ecchimosi degli arti conseguenti a traumi non penetranti, ad esempio infortuni sportivi negli adolescenti dai 16 annidi eta' e negli adulti.
INTERAZIONI
Dal momento che l'assorbimento sistemico di diclofenac con le modalita' d'uso dei cerotti medicati indicate sull'etichetta e' molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra farmaci e' trascurabile.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente. La dose massima giornaliera e' di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono piu' di una. Pertanto, puo' essere trattata una sola area dolente alla volta. Durata di utilizzo: Diclofenac Teva e'per trattamenti di breve durata. L'utilizzo non deve superare i 7 giorni. Non e' stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore. Se i sintomi persistono per piu' di 3giorni, o peggiorano, e' necessario consultare il medico. Diclofenac Teva deve essere utilizzato per il piu' breve tempo necessario a controllare i sintomi. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renaleo epatica: questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Per il trattamento di pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica consultare il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinaleper piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano. Modo di somministrazione: solo uso cutaneo. Il cerotto medicato deveessere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato non deve essere diviso. Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mantenutoin sede usando una fascia elastica. Il cerotto medicato non deve essere utilizzato con un bendaggio occlusivo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienticon effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di glicole propilenico (E1520) per cerotto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.