TACHIPIRINA FLASHTAB*16CPR 500

AVVERTENZE
Avvertenze: non superare la dose raccomandata. L'uso prolungatodel prodotto, all'infuori del controllo medico, puo' essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici moltogravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, i pazienti devono essereavvisati di evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. Nei bambini trattati con 60 mg/kg di paracetamolo al giorno, la combinazione con un altro antipiretico none' giustificata eccetto in caso di inefficacia. Questo medicinale contiene 40 mg di aspartame per dose. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannosa per gli individui con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perche' il corpo non e' in grado di smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame neibambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Precauzioni per l'uso.Epatotossicita': sono statiriportati casi di epatotossicita' indottada paracetamolo in pazienti con (uno o piu') fattori di rischio. Il paracetamolo deveessere somministrato con cautela in pazienti con fattori di rischio e in particolare: pazienti di peso inferiore ai 50 Kg (vedere paragrafo 4.2); insufficienza epatocellulare da lieve a moderata(vedere paragrafo 4.2) (nota: il paracetamolo e' controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare); insufficienza renale (vedereparagrafo 4.2); sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)(vedere paragrafo 4.2); alcolismo cronico (vedere paragrafo 4.2); malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) (vedere paragrafo 4.2); disidratazione (vedere paragrafo 4.2); uso concomitante di farmaci epatotossici). Ledosi di paracetamolo devono essere rivalutatead intervalli clinicamente appropriati e i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di nuovi fattori di rischio per l'epatotossicita' che possono giustificare un aggiustamento del dosaggio. Se viene diagnosticata un'epatite virale acuta, bisogna interrompere il trattamento. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o dipersistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Durante un trattamento prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori a quelle previste nel foglio illustrativo, puo' presentarsi cefalea che non deve essere trattata con dosi piu' elevate del medicinale. In generale, l'uso abitualedi analgesici, in particolar modo la combinazione di differenti farmaci analgesici, puo' comportare lesioni renali permanenti con il rischiodi insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l'insorgenza, occorre consultare il medico ed interrompere il trattamento. La diagnosi di "cefalea daabuso di analgesici" deve essere presa inconsiderazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o per)l'uso regolare di farmaci per le cefalee. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionicoelevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienticon malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo eflucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo eun attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante diHAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare diconservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; fenilchetonuria (per la presenza di aspartame); grave insufficienza epatocellulare.
DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA FLASHTAB 500 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato basico, dispersione di poliacrilati al 30%, silice, idrofoba colloidale. Compressa: mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di ribes, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie epatobiliari. Rari: aumento dei livelli di transaminasi epatiche; non noti: diminuzione o aumento degli enzimi epatici (in particolare in popolazioni con fattori di rischio) (vedereparagrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazione di ipersensibilita’ (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafattico richiedente l'interruzione del trattamento). Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non noti: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noti: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sono stati segnalaticasi molto rari di reazioni cutanee gravi. Descrizione di reazioni avverse selezionate: acidosi metabolica con gap anionico elevato In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsicome conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usatodurante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla doseefficace piu' bassa per il piu' brevetempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel lattematerno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre. Adulti e bambini di peso superiore a 27 kg (approssimativamente 8 anni).
INTERAZIONI
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid sideve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone,rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). Metoclopramide e domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo. Colestiramina: riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'uso concomitante diparacetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti oralipuo' indurre leggere variazioni nei valori di INR conconseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condottoun monitoraggio piu' frequente dei valoridi INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Si deve prestare attenzione quando ilparacetamoloe' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gapanionico elevatoa causa di acidosi piroglutamica, specialmentenei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con itest clinici: la somministrazione di paracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
POSOLOGIA
Posologia: usare la dose minima efficace per il piu' breve tempopossibile. Usare la dose di 1000 mg nei casi di dolore e/o febbre che non vengano attenuati dalla dose di 500 mg di paracetamolo. Posologia raccomandata: approssimativamente 60 mg/kg/giorno,divisi in piu' dosi, senza superare le dosi massime indicate diseguito. Nei bambini, la posologia deve essere aggiustata in funzione del peso corporeo. Le eta' approssimate sulla basedel peso vengono fornite solo per informazione. Bambini 27 kg - 40 kg (approx. 8 - 12 anni). Dose massima per somministrazione: 500 mg (1 compressa); intervallo di somministrazione: ogni 6 ore; dose massima giornaliera: 2000 mg al giorno cioe’ 2 g (4 compresseBambini 41 kg - 49 kg (approx. 13 - 15 anni). Dose massima per somministrazione: 500 mg (1 compressa); intervallo di somministrazione: ogni4 ore; dose massima giornaliera: 3000 mg al giorno cioe’ 3 g (6 comesse). Adulti e bambini da 50 kg in su (approx.15 anni). Dose massimaper somministrazione: da 500 mg a 1000 mg cioe’ 500 mg fino a 1 g (d1 a 2 compresse); intervallo di somministrazione: ogni 4 ore; dose massima giornaliera: 3000 mg algiorno cioe’ 3 g (6 compresse). Avverten: per evitare il rischio di sovradosaggio, considerare tutti i famacicontenenti paracetamolo (con o senza prescrizione medica). Condizionicliniche speciali. Funzionalita' epatica compromessa: in pazienti confunzionalita' epatica compromessa o Sindrome di Gilbert, la dose deveessere ridotta o deve essere aumentato l'intervallo tra 2 dosi. Salvodiversa prescrizione medica, la dose giornaliera non deve superare 2 g. Insufficienza renale In caso di pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta e deve essere aumentatol'intervallo minimotra due somministrazioni, come riportato di seguito. Filtrazione glomerulare: >= 50 ml/min. Dose: ogni 4 ore. Filtrazione glomerulare: 10-50ml/min. Dose: ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min. Dose:ogni 8 ore. La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare 60mg/Kg/giorno (fino a 2 grammi al giorno) nelle seguenti condizioni, ameno che non ci sia il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4): peso inferiore a 50 Kg in una persona adulta; alcolismo cronico; disidratazione; malnutrizione cronica. Modo di somministrazione: via orale. La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa puo' essere disciolta in mezzo bicchiere di acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene paracetamolo 500 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 40 mg di aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.